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인게니움 테라퓨틱스, NK 세포치료제 치료 목적 사용승인 및 FDA 희귀의약품 지정

2024-06-24
파트너사 소식
작성자
laplace01
작성일
2024-06-24 10:39
조회
65

인게니움 테라퓨틱스가 미국과 한국에서 좋은 소식을 전해 왔습니다.

한국에서는 NK 세포치료제가  치료 목적 사용승인이 완료되어 첫 환자에게 투약되었습니다.

**치료 목적 사용승인(Fast Track)**은 긴급하거나 약이 없는 질병의 경우, 의사 책임하에 임상실험 승인 중인 약을 구매해 치료할 수 있게 하는 법률입니다.

인게니움의 급성 골수성 백혈병 치료제는 지난해 국내 임상 2상 진행을 승인받았습니다. 그밖에도 비소세포폐암과 간암은 임상 진입을 앞두고 있습니다. 망막아세포종은 전임상 단계입니다.

인게니움 테라퓨틱스는 NK 세포치료제가 다양한 암종에 효과가 있을 것으로 기대하고 있으며 급성 골수성 백혈병 대상으로 우선 임상을 진행하고 있습니다.

치료 목적 사용승인을 통해 ‘급성 골수성 백혈병 치료제’의 본격적인 사업화가 시작됐다고 볼 수 있습니다.

이 치료제는 임상시험 중이지만 치료 목적으로 판매할 수 있어 매출이 발생합니다. 매년 평균 500명 정도의 적은 환자 수이지만 환자당 치료비가 1억 원으로 의미있는 매출을 기대할 수 있습니다. 나아가, 약이 비록 상용화 전이지만 많은 사람의 생명을 살리는데 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.

아울러 올해 초 통과된 첨단 재생 바이오 법으로 인게니움이 법 개정에 의한 혜택을 받을 것으로 기대됩니다. 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 원하면 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있게 됩니다.

 

미국에서는 개발 중인 NK 세포치료제가 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았습니다. 이에 따라 글로벌 임상 기간과 비용 50%를 단축할 수 있을 전망입니다.

이번 희귀약품 지정의 의의를 투자자와 환자의 관점에서 생각해 보았습니다.

  1. 투자자: 적은 인원으로도 임상실험을 완료할 수 있기 때문에 비용 절감이 되고 7년간 독점 판매권 인정받을 수 있습니다. 기술이전 해가는 기업 또한 똑같은 혜택을 누릴 수 있게 됩니다. 그 결과 신속한 상용화와 기술이전(License Out)이 가능해집니다.

  1. 환자: 기존 환자의 수가 적어 약 개발에서 소외당하는 질환들을 치료할 수 있는 기회가 생깁니다.

5월 27일 자로 국내 첫 투여 환자가 퇴원했다는 소식을 접했습니다. 앞으로 NK세포 치료제가 더 많은 환자를 살릴 수 있는 날을 기대해 봐도 좋을 것 같습니다!

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