안녕하세요 여러분, 이번 주에는 희귀질환 신약 개발과 complex generic의 수출에 집중하고 있는 혁신 바이오 벤처 기업 아보메드(Arbormed)를 탐구해 보겠습니다. 그들이 이룬 성과를 분석하고, 신약 개발 과정과 기술이전 전략을 자세히 설명해 드리겠습니다.

 

오늘의 뉴스 요약

1. 아보메드의 사업 구조: 희귀 질환 신약 개발과 Complex Generic 수출

1. FDA 승인 과정과 미국 시장의 장점

 

 

아보메드

"국내 유일의 안정적 매출 달성 할 수 있는 신약 개발 기업"

 

창립 배경 아보메드는 2017년 신약 라이선싱 컨설팅 전문가인 박교진 대표에 의해 설립되었습니다. 박 대표는 대형 제약사들과의 신약 기술이전 경험을 바탕으로 혁신적인 바이오 벤처 회사를 창립하게 되었습니다. 이전에 박 대표는 MedCI라는 컨설팅 회사를 설립하여 글로벌 제약사에 신약을 라이선스 아웃하는 사업을 진행했습니다. 그가 주도했던 프로젝트 중 하나로는 레고켐바이오가 일본 다케다제약에 기술이전을 성사시킨 사례가 있습니다.박 대표는 국제 무대에서 뛰어난 실력을 인정받았으며, 이는 아보메드의 빠른 성장에 중요한 역할을 했습니다. 2022년, 박 대표가 한국으로 돌아와 바이오 회사를 설립하게 된 데에는 브로드힐 벤처스의 윤석원 대표의 역할이 컸습니다. 윤 대표는 SBI에서 바이오 투자 전문가로 활동한 경험을 바탕으로 박 대표에게 한국에서 새로운 바이오 벤처를 설립할 것을 권유했습니다. 그 결과, 아보메드가 탄생하게 되었고, 박 대표의 넓은 네트워크를 활용해 첫 번째 프로젝트로 윌슨병 치료제 개발을 시작하게 되었습니다.

 

아보메드의 사업 구조

아보메드의 사업은 크게 두 가지로 나뉩니다: 혁신 신약 개발과 Complex Generic 수출입니다.

 

1. 혁신 신약 개발

아보메드의 혁신 신약 개발은 주로 희귀질환을 타겟으로 하고 있습니다. 희귀질환은 환자 수가 적어 시장 규모가 작지만, 개발에 성공할 시 경쟁자가 많지 않아 사업 가치가 매우 높습니다. 또한, 희귀질환 치료제는 미국 FDA에서 orphan drug으로 불리며, 개발 회사는 FDA로부터 여러 가지 혜택을 받습니다.

예를 들어, 규제 절차가 간소화되고, 연구 개발비에 대한 지원을 받으며, 시장에서 일정 기간 독점권을 부여받게 됩니다. 이에 따라 개발 과정에서 비용과 시간을 절감할 수 있으며, 높은 사업 가치를 인정받게 됩니다.

 

아보메드의 신약 파이프라인윌슨병 치료제가 아보메드의 대표적인 파이프라인입니다. 윌슨병은 구리가 체내에 과도하게 축적되어 발생하는 질환입니다. 이 질병은 흔하지 않아 대형 제약사들이 많은 자본을 투자하기 어려운 분야이지만, 아보메드 같은 바이오 벤처들에게는 기회가 될 수 있습니다. 현재 윌슨병 치료제는 임상 1상 단계에 진입하기 전입니다. 임상 시험은 신약 개발의 매우 중요한 단계로, 실제 사람들에게 약물이 어떻게 작용하는지 시험하는 과정입니다. 임상은 보통 세 단계로 나누어지며, 각 단계는 약물의 안전성과 효능을 평가하는 데 초점을 맞춥니다.

 

• 임상 1상: 소수의 건강한 사람들에게 약물을 투여하여 안전성과 기본적인 작용을 평가합니다.

• 임상 2상: 적은 수의 환자를 대상으로 약물의 치료 효과와 적정 용량을 확인합니다.

• 임상 3상: 더 많은 환자를 대상으로 약물의 실제 치료 효과와 안전성을 검증합니다.

아보메드는 이러한 임상 시험 과정을 거치며, 미국 FDA의 신속허가 심사 제도를 활용해 개발 초기 단계에서도 기술이전 가능성을 높이고 있습니다.

 

2. Complex Generic 공동개발과 FDA 허가 및 미국시장 판매

 

Complex Generic(복합 제네릭)은 특허가 만료된 의약품이지만, 개발이 어렵고 기술적 난이도가 높아 경쟁자가 적고 높은 수익을 기대할 수 있는 분야입니다. 아보메드는 이러한 복합 제네릭 의약품을 미국으로 수출하는 프로젝트를 진행하고 있습니다. 한국 본사는 주요 업체를 발굴하고 전략을 수립하는 데 주력하고 있습니다. 미국 자회사인 아보메드 파마는 현지 전문가를 채용하여 복합 제네릭 의약품의 FDA 허가, 판매 계약, 물류 관리 등 전 과정을 지원하고 있습니다. 이런 듀얼 프로세스를 통해 아보메드는 한국과 인도 등에서 생산된 완제 의약품이 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 돕고 있습니다. 이러한 사업 모델은 한국에서 유일합니다.

 

Complex Generic Value Chain (복잡한 제네릭 의약품 가치 사슬)이 이미지는 아보메드의 Complex Generic 의약품 개발 및 시장 진입까지의 과정을 보여주며, 아보메드가 미국 시장 진출을 위한 전 과정을 어떻게 관리하고 있는지를 설명합니다

 

1. 제제 개발: 첫 번째 단계는 의약품의 제제 개발입니다. 제제 개발은 의약품의 활성 성분을 특정 형태로 만드는 과정으로, 이를 통해 환자가 복용하기 쉬운 형태로 만들어집니다. 예를 들어, 알약, 주사제, 패치 등이 있습니다. 이 단계에서는 복잡한 화학적 성분을 안전하고 효과적으로 전달할 수 있는 형태로 변환하는 것이 핵심입니다. 아보메드는 complex generic으로서 높은 부가가치를 창출할 수 있는지 여부를 판단하는 역할을 합니다.

 

2. 완제품 개발: 제제 개발이 완료되면, 이 제품을 상용화할 수 있는 완제품으로 발전시킵니다. 이 단계에서는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 추가적인 연구와 시험이 진행됩니다. 완제품은 실제로 소비자가 사용할 수 있는 최종 형태의 의약품을 의미합니다. 아보메드는 제조사와 협력하여 미국의 의약품 기준에 부합하는 조건을 자문해 주는 역할을 합니다.

 

3. 완제품 생산: 완제품이 개발된 이후에는 대량 생산이 가능한지 확인해야 합니다. 이를 위해서는 제조 공정의 표준화와 품질 관리가 필수적입니다. 아보메드는 이 단계에서 우수한 제조 시설과 기술을 활용하여 고품질의 의약품을 생산합니다. 또한, 미국의 제조공정 규격인 GMP를 고려해 생산 파트너를 선택하는 데 도움을 줍니다.

 

4. FDA 허가: 이 단계부터 아보메드의 주요 역할이 시작됩니다. 완제품이 생산되면, 이를 미국 시장에 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아야 합니다. FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 철저히 검토하며, 허가 과정에서 여러 단계의 심사를 거칩니다.

 

5. 약가 등재 및 판매 파트너십 구축: FDA 허가를 받으면, 아보메드는 미국 시장에서 판매를 위한 준비를 시작합니다. 이 단계에서 약가를 설정하고, 의약품을 유통할 파트너사를 찾습니다. 성공적으로 파트너십을 구축하면, 아보메드의 의약품은 미국 시장에 본격적으로 출시됩니다.

 

이 가치 사슬을 통해 아보메드는 한국 제약사의 복합 제네릭 의약품을 미국 시장에 성공적으로 진출시키기 위한 프로젝트를 실행하고 있습니다.

 

아보메드의 미국진출 파트너: 판매와 네트워크, 인허가 지원

 

짚고 넘어가기

FDA의 제네릭 승인 과정

 

신약이나 제네릭 의약품이 시장에 나오려면, 반드시 각 나라의 규제 기관의 승인을 받아야 합니다. 미국의 FDA와 한국의 식약처는 모두 약물의 품질, 안전성, 유효성을 검토하는 중요한 역할을 합니다. 그렇다면 이 과정은 어떻게 이루어질까요?

FDA는 약물이 시장에 출시되기 전에 철저한 검사를 통해 그 약물이 안전하고 효과적인지 확인합니다. 제네릭 의약품의 경우, **ANDA(Abbreviated New Drug Application)**라는 간소화된 절차를 통해 신약과 동일한 효과를 낸다는 것을 입증해야 합니다.

 

1. 생물학적 동등성(Bioequivalence): 제네릭 약물이 오리지널 약과 동일한 속도로 체내에 흡수되고 동일한 효과를 나타내는지를 평가하는 과정입니다. 이는 제네릭이 오리지널 약과 동일한 치료 효과를 가졌는지를 확인하는 핵심 단계입니다.

 

2. 생산 공정 관리: 약물이 일정한 품질로 생산될 수 있도록 공정과 시설이 규정된 기준을 충족해야 합니다. 이 기준은 FDA의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 규정을 따릅니다.

 

Complex Generic의 경우, 일반 제네릭보다 더 복잡한 검토 과정을 거쳐야 합니다. 추가적인 임상 시험이 요구될 수 있으며, 더 엄격한 생물학적 동등성 시험이 필요할 수 있습니다. 특히 복잡한 전달 시스템(예: 경피 패치, 흡입기)을 사용하는 약물의 경우, 이 과정은 더욱 까다로울 수 있습니다.

 

한국 식약처도 미국과 유사한 규제 절차를 따릅니다. 이는 국내 시장의 특성에 따라 규제가 조금씩 다를 수 있습니다.

 

왜 미국 시장일까?

 

1. 미국 시장의 크기와 경제적 기회 미국은 세계에서 가장 큰 제약 시장 중 하나로, 제약 및 바이오산업의 중심지로 자리 잡고 있습니다. 미국 제약 시장의 규모는 단일 국가로서는 가장 크며, 신약 및 제네릭 의약품 모두에서 매우 높은 수익성을 기대할 수 있습니다. 특히 희귀질환 치료제나 Complex Generic의 경우, 성공적인 미국 시장 진출은 엄청난 경제적 기회를 제공합니다. 이러한 이유로 많은 바이오 회사들이 미국 시장 진출을 주요 목표로 삼고 있으며, 아보메드 역시 이 기회를 극대화하려 하고 있습니다.

2. FDA 승인으로 얻는 신뢰성과 글로벌 진출의 발판 미국 FDA 승인은 글로벌 제약 시장에서 중요한 기준으로 작용합니다. FDA의 까다로운 승인 절차를 통과하면, 해당 의약품의 안전성과 유효성이 세계적으로 인정받게 됩니다. 이는 아보메드가 다른 나라로 시장을 확장하거나, 글로벌 제약사와 파트너십을 맺는 데 있어서 중요한 역할을 합니다. 미국에서 FDA 승인을 받은 제품은 다른 국가에서도 쉽게 허가를 받을 가능성이 높기 때문에, 미국 진출은 글로벌 시장 진출의 발판으로도 작용합니다.

3. 높은 가격 책정과 경제적 지원 미국 시장은 약가 협상력이 높아 의약품의 가격을 더 높게 책정할 수 있습니다. 특히 희귀질환 치료제의 경우 Orphan Drug(희귀의약품)로 지정되면 미국 정부로부터 여러 혜택을 받을 수 있으며, 높은 약가로 판매할 수 있는 기회가 주어집니다. 이는 미국에서의 상업적 성공 가능성을 더욱 높이는 요소입니다. 아보메드는 이러한 점을 고려하여, 고수익을 창출할 수 있는 미국 시장을 전략적으로 공략하려 하고 있습니다. 이러한 이유들로 인해 아보메드는 미국 시장 진출을 핵심 목표로 삼고 있으며, 미국에서 성공적으로 자리잡는 것이 글로벌 제약사로 성장하기 위한 중요한 단계임을 인식하고 있습니다.

 

 

라플라스의 투자 포인트

아보메드는 다른 바이오 벤처 기업들과 차별화되는 2가지 중요한 특징을 가지고 있습니다. 특히, 아보메드는 희귀질환 치료제와 Complex Generic 사업에 독창적인 전략을 구사하고 있습니다.

1. 상업화 전략

아보메드의 전략은 희귀질환 치료제의 특성을 적극적으로 활용해 비교적 적은 자본으로도 빠르게 상업화가 필요한 제품들을 개발하고, 이를 통해 시장에 진입하려고 합니다.

특히, 라이센싱 아웃(License Out) 전략을 통해 빠르게 기술을 다른 제약사에 이전하며 수익을 창출하고 있습니다. 이 과정에서 주목할 희귀질환 치료제의 특성은 임상 1상 이전에도 기술이전이 가능하다는 것입니다. 안정적이고 지속적인 매출을 위해 Complex Generic 수출을 하고 있습니다.

2. 강력한 리더십과 팀워크

아보메드의 경영진은 경험이 풍부한 전문가들로 구성되어 있습니다.

박교진 대표는 신약 라이센싱 전문가로서 다수의 기술 이전 경험을 보유하고 있으며, CTO 임원빈은 동아제약에서 신약 연구소장을 역임하면서 다수의 신약 개발 프로젝트를 성공적으로 이끈 경력이 있습니다. 이 두 분을 중심으로 각자의 전문성을 살려 팀워크를 강화하고 있으며, 회사의 기술적 도전 과제를 성공적으로 해결해 나가고 있습니다.

 

 

아보메드의 사업 전략은 마치 정밀하게 맞물린 두 개의 기어와 같습니다.

첫 번째 기어는 미국 시장을 겨냥한 컴플렉스 제네릭의 수출 전략입니다.

이 기어는 복잡한 규제를 해결하며 시장에 진입하는 중요한 역할을 합니다.

두 번째 기어는 희귀질환 치료제의 라이선스 아웃 전략입니다.

이 기어는 특정 시장에서 높은 부가가치를 창출하며, 아보메드 전체 시스템의 효율성을 높입니다.

이 두 기어는 각각 독립적으로 중요하지만, 함께 맞물려 전체 기계의 원활한 작동을 보장합니다. 아보메드는 이처럼 서로 다른 전략을 정교하게 조율하여 성공을 이끌어내고 있습니다.

다음 화에서는 라플라스가 투자한 기업 인게니움에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

평안한 한 주 보내세요!

라플라스파트너스 드림

 

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